Kvalitetsspecialist

Oriola är specialisten på läkemedels- och apoteksdistribution, med marknadens bästa service och kvalitet i fokus. Vi har mer än 100 års erfarenhet av läkemedelsdistribution i Sverige under våra tidigare namn KD Pharma och Kronans Droghandel. Vårt uppdrag är att vara "The Channel for Health", kanalen för läkemedel och apoteksvaror. Oriola är en del av finska Oriola Corporation som är noterat på Helsingfors Fondbörs.

Placering: 
Enköping
Bransch: 
Kvalitet och miljö
Antal tjänster: 
1

Brinner du för kvalitet och processorientering? Vill du vara med och arbeta i en bransch som gör skillnad? Är du noggrann och strukturerad och gillar att arbeta med förbättringar, optimering och harmonisering? Samt har erfarenhet av Quality Assurance inom läkemedel? Då kan detta vara en möjlighet för dig!

Du kommer ha ansvar för Oriolas tillverkningstillstånd med huvudsaklig arbetsuppgift att kontrollera och följa upp att verksamheten uppfyller kraven i kvalitetssystemet samt gällande regelverk för GMP/GCP och att godkänna och frisläppa returer. I rollen ingår även att leda och följa upp interna och externa revisioner, riskgranskning, granskning/godkännande av dokument i kvalitetssystemet liksom validerings­dokumentation samt kvalitetsrelaterade arbetsuppgifter inom partihandel. VI söker en QA Specialist med huvuduppgift att kvalitetssäkra processerna för dokumenthantering inom Oriola.

Dokumenthanteringsprocesserna på Oriola regleras av både GxP och ISO 9001/14001:2015, och inkluderar både styrande och redovisande dokument, från skapande till arkivering.

Tjänsten är placerad i Enköping. Avdelningen Quality Assurance i Sverige består av 10 kvalitetsspecialister som arbetar i enlighet med GDP/GMP varav 5 sitter i Mölnlycke, 1 i Ljusdal, 1 i Stockholm och 3 i Enköping.

Arbetsuppgifterna inkluderar bland annat följande:

  • Avvikelsehantering/CAPA/Ändringsärende (Oriola använder Canea, meritande om man har jobbat i Canea eller liknande system)
  • Förbättra och utveckla processer för kvalitetssäkring av dokumenthantering från skapande till arkivering
  • Agera som Systemförvaltare för verktyget som används för dokumentation och avvikelser vilket innebär utbilda personalen regelbundet
  • Vara ärendeledare i ändringar, avvikelser och anmärkningar
  • Vara QA i ärenden för dokumenthantering när dessa leds av annan person
  • Vara projekt- och valideringsledare i olika projekt
  • Leda eller vara QA i riskutvärderingar (i enlighet med ICHQ9 Quality Risk Management)
  • Utföra och leda gapanalyser vid uppdateringar av regelverk och standarder för läkemedel och medicinteknik, både inom dokumenthantering och andra GXP-uppdateringar.
  • Utbilda i tillämpliga GXP-krav (Eudralex Vol4, CFR 21, GAMP, o.s.v.),
  • Skriva instruktioner, kravspecifikationer och andra GXP-relaterade dokument.
  • Utföra externa/interna revisioner
  • Frisläppa returer

Du kommer att få arbeta i en varierande och stimulerande miljö med kontaktytor internt mot flera avdelningar och funktioner, men också externt framför allt mot deras kunder och leverantörer. Du kommer att driva och hantera projekt processorientering samt avvikelsehantering.

I rollen skapar du även ett gott samarbete kring kvalitetsarbetet med kunden. Du tar fram kvalitetsplaner i kundprojekt och säkerställer god efterlevnad genom ett nära samarbete med chefer och projektgrupper. Som Kvalitetsspecialist förstår du standardernas krav och kan överföra dessa krav till verksamheten. Du genomför kvalitetsrevisioner både internt samt hos leverantörer och du säkerställer att kunderna kvalitetskrav uppfylls samt utformar rätt kvalitetskrav gentemot leverantörerna. Du ansvarar även för att leveransdokumentationen går ut till kund.

Som Kvalitetsspecialist utbildar och stödjer du enheter och processägare både i ledningssystemet men också i alla frågor som rör kvalitet. I befattningen ingår också att stötta organisationen i dialog med kund och du kommer också att bidra till den interna och externa kommunikationen. Vidare ansvarar du för att samla in och följa upp nyckelinformation från såväl vår organisation som från våra underleverantörer.

Vem är du?

Som kvalitetsspecialist har du ett stort intresse för utveckling av kvalitetssystem samt erfarenhet av arbete inom processorientering och avvikelsehantering. Du har en stor vilja att utvecklas inom kvalitetsområdet och för att lyckas i den här rollen bör du ha minst 5 års arbetslivserfarenhet av att ha jobbat i större projekt inom läkemedelsindustri alternativt processindustri och med kunskap av kvalitetssäkring och kvalitetskontroll. Utbildning i GDP och GMP.

Vi söker dig som har en lämplig utbildning på högskolenivå med någon form av inriktning mot Farmaceutisk, Kemi, biologi, Kvalitet/ Miljö, processteknik eller liknande. Du behöver ha minst 2-3 års erfarenhet av arbete inom Kvalitet området och därmed kunskap om bl a GDP/GMP och ISO 9001/14001 och erfarenhet från arbete med kvalitetsledningssystem.

Som person driver du ditt arbete framåt, du implementerar och tar lead för nya arbetssätt. Du arbetar strukturerat och har förmågan att leda och samverka med andra. Du har god social kompetens samt god kommunikationsförmåga.
Då Oriola har engelska som koncernspråk så behöver du även ha goda kunskaper i svenska och engelska i både tal och skrift.

Vårt erbjudande

Oriola erbjuder dig ett roligt och utvecklande arbete med trivsam arbetsmiljö och duktiga kollegor.
En spännande karriär i en internationell miljö med ett globalt nätverk. Oriola fokuserar på din personliga utveckling och förbereder dig i din nuvarande och framtida karriärväg.

Vi ser gärna att du delar våra värderingar att vara öppen i din kommunikation, ta egna initiativ, vara ansvarsfull och arbeta tillsammans i team och utgår ifrån det i ditt arbetssätt.

Välkommen att kontakta rekryternigskonsult Anne Wegar för frågor om tjänsten. Anne nås på anne.wegar@se.experis.com